Sakubitryl/walsartan w zapobieganiu progresji choroby u pacjentów z arytmogenną kardiomiopatią prawej komory - wieloośrodkowe badanie randomizowane ARNI-ARVC
Narodowy Instytut Kardiologii realizuje niekomercyjne badanie kliniczne ARNI-ARVC, którego celem jest ocena skuteczności działania Sakubitrylu/walsartanu w zapobieganiu progresji choroby u pacjentów z arytmogenną kardiomiopatią prawej komory.
Arytmogenna kardiomiopatia prawej komory (ARVC) to rzadka choroba serca, która najczęśc
iej ujawnia się u młodych, pozornie zdrowych dorosłych osób. Charakteryzuje się postępującym zastępowaniem kardiomiocytów (komórek mięśnia sercowego) tkanką włóknistą i tłuszczową. Zmiany te prowadzą do zaburzeń rytmu serca oraz mogą skutkować niewydolnością serca. ARVC w większości przypadków ma podłoże genetyczne, co czyni ją szczególnie trudną do zdiagnozowania we wczesnym etapie rozwoju choroby.
Aktualnie leczenie ARVC polega głównie na stosowaniu leków antyarytmicznych, które jedynie łagodzą objawy, nie eliminując przyczyny choroby. Ze względu na rzadkość tej jednostki chorobowej, wiele osób nie otrzymuje odpowiedniego wsparcia diagnostycznego
i terapeutycznego, co znacząco wpływa na jakość życia.
Hipoteza projektu:
W ramach badania klinicznego ARNI-ARVC badana jest skuteczność leczenia sakubitrylem/walsartanem. Celem projektu jest ocena działania tego leku, który dzięki swojej neurohumoralnej aktywności może zapobiegać postępowi choroby. Sakubitryl/walsartan działa wielokierunkowo, m.in. modyfikując potencjał arytmiczny komórek serca oraz hamując procesy włóknienia miokardium (tkanki mięśnia sercowego).
Przewidywane efekty leczenia to: zatrzymanie postępu zmian strukturalnych w sercu, zmniejszenie ładunku arytmii, a także opóźnienie lub zapobieganie wystąpieniu objawów niewydolności serca. Dzięki temu leczenie może znacząco poprawić jakość życia pacjentów
i zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z chorobą.
Do kogo skierowane jest badanie?
Badanie ARNI-ARVC skierowane jest do pacjentów z rozpoznaną arytmogenną kardiomiopatią prawej komory, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi International Task Force Criteria (ITFC) z 2010 roku. Do projektu zostanie włączonych 100 pacjentów, którzy będą poddani randomizacji do jednej z dwóch grup:
-
Grupa badana (60 pacjentów): otrzyma sakubitryl/walsartan w maksymalnej tolerowanej dawce oraz kontynuuje standardowe leczenie.
-
Grupa kontrolna (40 pacjentów): będzie kontynuować standardową terapię.
Każdy uczestnik będzie monitorowany przez 4 lata, z wizytami kontrolnymi co 12 miesięcy. Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach kardiologicznych w Polsce, a rekrutacja pacjentów obecnie trwa.
Lista ośrodków
Lista ośrodków realizujących badanie ARNI-ARVC
|
1. |
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego Państwowy Instytut Badawczy, Klinika Wad Wrodzonych Serca ul. Alpejska 42, 04-628 Warszawa |
|
2. |
Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach ul. Ziołowa 45/47, 40-635 Katowice – Ochojec |
|
3. |
Szpital Kliniczny im. H. Święcickiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu ul. Przybyszewskiego 49 60-355 Poznań |
|
4. |
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi ul. Pomorska 251, 92-213 Łódź |
|
5. |
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego w Warszawie ul. Banacha 1a, 02-097 Warszawa |
|
6. |
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ul. Dębinki 7, 80-952 Gdańsk |
|
7. |
Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II 31-202 Kraków, ul. Prądnicka 80 |
|
8. |
Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu ul. M. Curie Skłodowskiej 9, 41-800 Zabrze |
Główny Badacz: prof. dr hab. n. med. Elżbieta Katarzyna Biernacka
Konsultant merytoryczny: dr n. med. Olgierd Woźniak
Badanie finansowane jest przez Agencję Badań Medycznych
numer Projektu: 2021/ABM/01/00004.
Szczegółowe informacje na temat badania dostępne pod nr tel.: 571 334 208.
Aby dowiedzieć się więcej o projekcie „ARNI-ARVC”, odwiedź stronę projektu.
